秋霞理论理论福利院

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      注射劑除熱源技術

          熱原又稱內毒素,產生于革藍氏陰性細菌的細胞外璧,亦即細菌尸體的碎片。它是一種脂多糖物質,其相對分子質量從幾千到幾十萬不等,根據產生它的細菌種類而定。在水溶液中,其相對分子質量可為幾十萬到幾百萬不等。
       

          如有微量熱原混入藥劑中注入人體血液系統,會導致嚴重發熱,甚至引起死亡。因此,盡可能降低藥液中熱原的含量是十分必要的,特別當注射液(如大輸液)用量較大時,對熱原的濃度要求應更為嚴格。
       

          注射用藥液(或注射用水)除熱原,使之符合藥典的檢測規定,是醫藥工業中的基本生產環節。目前,一般介紹除熱原的方法有以下3類:
       

          1. 蒸餾法生產去熱原水,作注射用水、洗滌水等,但其成本較高。
       

          2. 吸附法除熱原。其中方式一是表面吸附劑吸附致熱性物質,而讓產品物質通過。方式二是吸附劑吸附產品物質,讓熱原流出,再把產品物質從吸附劑表面解析回收。用作吸附的物質可以是硅泥、活性炭和離子交換樹脂等,禁止使用石棉作為吸附劑。
       

          3. 膜分離法除熱原作為一種新工藝、新技術,正在制藥行業推廣應用。超濾去除熱原的原理是使用小于熱原分子量的超濾膜攔截熱原,該方法已經得到美國食品與醫藥管理局認證,具有勞動強度小、產品得率高、產品質量好的優點。 
       

           

           

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